- Autorización del Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP).
- El laboratorio Tecnofarma comercializa en Chile Spikevax, de la cual se recibieron 1.5 millones de dosis en febrero pasado.
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Santiago de Chile, 14 de marzo 2022.- El Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando una variación a la autorización condicional de comercialización (CMA) para incluir series de dos dosis de 50 µg de Spikevax, la vacuna de Moderna contra el COVID-19, en niños de 6-11 años de edad. En consecuencia, la CHMP, la Comisión Europea tomará una decisión de autorización de uso de Spikevax en niños de 6-11 años de edad. El anuncio fue hecho por Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), compañía de biotecnología pionera en terapias de RNA mensajero (mRNA) y vacunas, el 24 de febrero.
“La recomendación del CHMP para autorizar el uso de nuestra vacuna COVID-19 en niños de 6-11 años de edad en Europa es un hito importante. Se destaca la efectividad y seguridad de nuestra vacuna en este grupo de edad y su ayuda para mantener a nuestros niños seguros permitiéndoles tener una vida escolar y familiar normal,” dijo Stéphane Bancel, Presidente Ejecutivo (CEO) de Moderna. “Agradecemos al CHMP por su rigurosa revisión de nuestro sometimiento y quedamos a la espera de una decisión de autorización de la Comisión Europea.”
La vacuna de Moderna se investigó en el estudio de expansión fase 2/3 “KidCOVE” en curso, un estudio aleatorio, ciego para el observador, placebo-controlado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, reactogenicidad y efectividad de Spikevax (mRNA-1273) proporcionada a niños sanos, separada por 28 días. Los datos sometidos al CHMP de más de 4.000 niños demostraron que la vacunación de niños de 6-11 años de edad con series primarias de 50 μg de mRNA-1273 se asocia con respuestas de anticuerpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2 no-inferiores cuando se compara a aquellas en individuos de 18-25 años de edad del estudio fase 3 COVE. También se demostró la positiva eficacia directa de dos dosis de 50 μg de mRNA-1273 y la vacunación fue generalmente bien tolerada.
El estudio se está realizando en colaboración con el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas [National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)], parte de los Institutos Nacionales de Salud [National Institutes of Health (NIH)] y de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado [Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA)], parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. [Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response at the U.S. Department of Health and Human Services (HHS)]. El identificador en ClinicalTrials.gov es NCT04796896.
La EMA también ha recomendado actualizar el resumen de características del producto (SmPC) para el uso de Spikevax en la Unión Europea. La dosis de refuerzo de 50 µg indicada para individuos de 18 años de edad y mayores, ahora está recomendada al menos tres meses después de la segunda dosis. Este período se ha acortado con respecto al período de tiempo previamente aprobado de seis meses. Los cambios también incluyen la posibilidad de administrar una dosis de refuerzo heteróloga [mezclar y combinar (mix-and-match)], tal como Spikevax, después de la vacunación primaria completa con otra vacuna COVID-19 autorizada.
Moderna recientemente anunció que la Administración de Productos Terapéuticos (Therapeutic Goods Administration) de Australia también concedió el registro provisional para el uso de la vacuna mRNA COVID-19 de la compañía para inmunización activa, prevención de COVID-19 causada por SARS-CoV-2 en niños de 6-11 años de edad.
Uso Autorizado
A SPIKEVAX (vacuna elasomeran mRNA), la Comisión Europea le ha otorgado una Autorización de Comercialización Condicional, basado en la recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos y está indicada para inmunización activa en prevención de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por SARS-CoV-2 en individuos de seis años de edad y mayores. Una dosis de refuerzo se puede proporcionar al menos tres meses después de la segunda dosis para personas de 18 años de edad y mayores.
Fuente: BCW Global.